内审报报告 篇1
适用场景:质量体系培训实施、文件资料归档管理
内容看点:体系运行经验分享、管理优化建议参考
行文逻辑:开展培训→控制文件→提出建议
从运行质量管理体系以来,办公室工作按照公司《质量手册》和程序文件的要求,认真严密地做好员工培训、管理文件控制等工作,较好完成了各项管理任务,取得了一定的成绩,现将主要体系管理工作总结如下:
一、开展知识、技能培训,全面提高员工素质
为确保质量体系有效运行,适应公司管理、体系执行工作需要,全面提高员工素质,开展了ISO9001:2000版知识培训,工艺技术技巧、检验能力等培训,员工按计划培训率100%,培训考核合格格率达100%。
①按照《xxxx年度培训计划》的要求,组织全体人员学习ISO9001:2000质量管理体系知识,《程序文件》内容培训,并对相关内容进行了考试、考核合格率达100%。
②为了提高生产员工的操作技能,开展了产品工艺,操作技能等培训。考核合格发了上岗证。
③为加强质量检测力度,还对质检人员制定了培训计划。
二、强化文件和资料控制,实施规范管理
为确保文件和资料控制更加规范,办公室工作总结严格按照ISO9001质量管理体系运行要求,对所有文件资料进行了归档,发放等管理工作,确保各类文件、资料的完整性和统一性。
三、建议
在日常工作中,文件的打印、复印需到外部处理,费用较大,建议公司购买一台电脑和打印机,以节省成本,望公司领导批准。
内审报报告 篇2
适用场景:企业质量体系认证准备、ISO9000外审前资料整理
内容看点:质量体系认证流程解析、外审问题整改要点
行文逻辑:参加内审会议→编制文件→征询意见→内审→外审
ISO9000质量管理体系的外审工作在各部门的配合下终于顺利结束了。作为内审员我的心情无比激动兴奋。回想起这半年来的工作,从前期参加内审员会议、编制文件、文件试运行、征询连锁店意见、领导审核、修改文件、发布正式文件、内审、外审,在这个过程中我们做了大量的工作。这些工作虽然很琐碎,但对于我来说是历练自己、提高自己工作能力的一个好机会。
(一)前期参加内审员会议工作
刚开始接触9000工作的我,对9000工作还很陌生,根本不知道该从何做起。从7月29日到9月2日期间我共参加了办公室组织的六次内审员会议,我才慢慢地了解了ISO9000认证工作的性质,同时也要感谢经验丰富的办公室内审员岳震红,她给了我不少帮助。
记得8月3日办公室组织的第二次内审员会议,会上管理者代表张伟春副总做了宣讲,提出了关于做好ISO9000工作的原则以及需要处理好的各种关系。使我深刻认识到ISO9000文件的编写要本着“简单实用”的原则。不但要切合实际而且还要易操作、易执行、易检核。首先要搞清楚文件编写与经营管理之间的关系。不要形式化,不要让文件束缚我们的工作。其次,所有内审员都是兼职工作,应该认识到ISO9000工作与本职岗位工作是同等重要的关系。可能自己要奉献更多的时间和精力才能做好两项工作。再有就是要处理好与上级领导及分管领导之间的关系。在工作中出现问题及时沟通及时解决,使工作有效率地向前推进。由此我认识到,ISO9000工作不仅仅是为了通过审核,更重要的是为了我们今后的工作能有章可循的开展;是为了我们企业更好地经营发展。
(二)编制文件工作
(1)我部门共编制制度文件10个、工作流程图7个、质量记录表格3个。所有文件的编制原则都本着从实际出发,便于我们今后的工作易操作、易执行、易检核。
8月3日我部门基本完成了制度初稿的编制工作,经本部门领导审核后提报办公室。就这样,我们每周五都召开内审员会议,宣讲当前工作进度、出现的问题、编写要求、具体修改点、以及需要自我检查的内容等等。每周三中午11:00前都要将本部门做过修改的文件经总监和副总签字确认后转交办公室。8月25日完成了所有制度性文件的编写工作。8月26日我部门完成了工作流程初稿的编制工作,经过部门领导的审阅到最终的修改,我们于9月7日完成了所有工作流程的编制工作。接下来的工作是制作记录、记录范例、添加文件编号、页眉页脚、不需要连锁店执行的文件单摘、及所有文件逐个逐字进行微条等。9月16日试运行文件发布。在征询连锁店意见后,我们又根据连锁店的综合意见以及实际工作情况集中进行了修改,11月16日发布了正式文件。
回想起来,只有明确了ISO9000工作的原则和方向,我们才能把工作做好。为了使文件体系更简洁、适用,更注重流程化、系统化,领导特别强调要根据ISO9000标准的质量管理原则编写文件,在编写制度性文件前,我们首先编制了本部门组织结构图、部门职责及岗位职责,明确了每个人的工作内容及权限,使职责更清楚、接口更明确。在编制我部门各种文件时,我们既强调了过程方法和管理的系统方法的应用,清楚地识别了每个工作流程,同时又在文件的实用性上下了不少工夫,以避免文件系统过于庞大、繁杂,适用性不强的情况出现。
(三)征询连锁店意见工作
9月16日所有文件首次下发到各连锁店,各连锁店用一个月的时间来试着贯彻执行这些文件。从10月17日到11月4日共15天时间我和营运部朱平经理一同到甘家口店了解文件执行情况并收集文件中不易执行、需要调整和改进的内容。各连锁店情况不同,我们在每家店几乎都收集到三四十条意见,多的则有五十余条。所以收集到的意见全部上报到办公室,由办公室统一汇总后转给各部门。接下来的任务是综合所有连锁店的意见并结合实际工作的情况,修改并调整文件。
我部门共收集到连锁店意见51条,其中亲情卡维护管理办法6条、各连锁店机房日常工作管理办法19条、信息部突发事件处理办法2条、计算机设备实施及操作管理办法24条。这些意见我们经过研讨都一一做了修改和调整,并以幻灯的形式在连锁店机房主管会上做了宣讲。
(四)内审工作
12月5日内审工作如期进行。内审工作很正式的开了首次会,由管理者代表张伟春副总宣讲了内审的目的、依据、性质、范围等等内容。这次我与发展部何巍一同审核了人事部、计财部、批发、阜成路店、学院路店、万泉庄店、蓝润店、北航店。我们根据办公室下发的内审检查表逐条进行了细致的审核,并做出客观记录。内审末次会时,大家就内审中普遍存在的问题做了研讨,商量解决的方法及应该采取的措施。
由于我们的准备工作做得比较充分,在我部门的内审工作中,没有出现太大的问题。在内审员张利的提示下,我们认为为了保证数据通讯的安全性有必要增加一项数据备份工作记录。这项工作我们在内审后做了记录。
(五)外审工作
12月18日我们迎来ISO9000质量体系的正式审核,所有公司领导及内审员参加了华夏认证中心复评首次会。会上审核组长刘玉良老师就审核的目的、范围、准则、及日程安排做了宣讲。他让我知道他的审核思路是透过样本发现管理中存在的问题,通过结果验证合格与不合格,不合格分为一般不合格和严重不合格。公司总经理李燕川要求我们提供给审核老师所有文件材料及相关记录,保证审核工作顺畅进行。首次会结束后,我作为陪同人员参加了人事部的审核工作,董老师风趣的审核风格让我大致了解了他的审核思路,他说“只要我们能说服他,就能合格通过”。审核会比较轻松地结束了。
在我部门的外审中,共10人参加审核会,我们提前做好了审核前的准备工作:审核场地、茶水、相关资料等等。在审核过程中董老师给我们提出了一些需要完善地小问题:
(1) 建立质量目标,在各个岗位上建立,制定出考核每位员工的标准。
(2) 设备日常维修及月度巡检工作单的维修内容的完成情况栏填写清楚具体完成工作的日期,以便清楚落实情况。
(3) 在给各部门提供数据的联系单上注明所提供数据的具体时间,以便清楚落实情况。
听了董老师的建议,我们认为要加强对上述工作的完善,并在工作中不断的发现问题,解决问题,循序渐进,逐步完善。
外审末次会上,审核组长刘玉良老师对我公司的质量体系的执行情况给予了高度评价。同时也提出我们在工作中需要调整和持续改进的内容,希望我们能根据质量体系管理基础,进一步提高体系的运行效果。
总结这半年来的工作,ISO9000工作让我受益非浅,它让我接触到了本部门外的人和物。每当各部门内审员们坐在一起学习探讨着某个问题时,我的心情都很特别,他们都是我在平时工作中接触不到的人。其次通过工作让我了解到一个企业取得了ISO9000的认证,意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理和质量保证体系。良好的质量管理,有利于企业改进组织效率,降低成本,提供优质产品和服务,保证质量。ISO质量体系的运行也使本部门工作要求与现行管理更一致,执行人更明确工作中该做些什么,做成什么样,需要形成怎样的记录。每项工作我们都遵循着PDCA原则,有策划、实施、检核、改进。这样做使得我部门每项工作更细化、更规范。
ISO9000质量管理体系的认证工作取得了一定的成绩,这成绩是领导重视和每位员工共同努力的结果。大至体系设计、质量手册的制定把关、文件的贯彻执行,小到每个部门的体系文件细小环节的修改,都倾注了全员的大量心血,但这并不证明我们的认证工作已经结束。接下来的时间里,等待我们的还有每年的复审工作,这将对我们的认证工作提出更高的要求。这对我公司是一个严峻的考验,也是对我公司全体人员整体素质的考核。我相信,我们按照ISO9000标准的要求,始终以顾客和企业为关注焦点,不断地持续改进,公司的经营发展方向将会更加美好!
内审报报告 篇3
适用场景:ISO14001认证准备、企业内审流程执行
内容看点:内审经验分享、体系落地实践
行文逻辑:学习体系知识→现场检查问题→整理审核资料
企业面临iso14001环境质量认证的时候加入本部门。因为机会逢时,我做了此项工作的内审员。在此之前我对iso这个系统,脑子里就是一张白纸。
在部门经理的指导以及自己的学习、摸索下开始对此项工作有了最初的了解,并慢慢协助部门经理操作起来。期间不仅仅是对文字性资料进行掌握,还深入到岛上各涉及点进行现场查看。使存在的问题得到合理的解决。不能说我对iso14001的掌握程度如何,但我很用心的去经历了这样一个过程,额外知识也得到了相应的增加。
内审报报告 篇4
适用场景:项目资料归档检查、施工现场管理整改
内容看点:项目管理漏洞分析、体系运行问题诊断
行文逻辑:编制检查表→现场审核→问题确认→整改建议
通过公司部门对国机重工(洛阳)产业园项目检查审核工作,本次内部审核是公司内部审核,审核组按照ISO9001标准、GB/T24001—20xx/ISO14001:20xx标准、28001职业健康管理体系标准、公司三标一体文件、程序文件、适用的法律法规及《内审审核管理程序》的相关要求,提前编制了《部门检查表》并提前发至项目部。各审核小组接到审核实施计划,按计划在20xx年8月15日上午对项目资料经检查,下午对项目现场检查及业主、监理单位的回访。现场审核时审核组在项目的配合下,按审核实施计划安排,分别对项目的概况、计划实施、环境因素危险识别与评价、项目的目标和指标、法律和其他要求、信息沟通、供方控制、采购信息运行控制、采购产品验证、施工过程、文件控制、运行控制、能力及培训意识、施工过程控制、过程确认、产品标示、顾客财产、产品防护、监视测量设备、监视测量、合规性评价、不符合及纠正和预防措施、人力资源、基础设施、工作环境等相关工作,采用面谈、观察、抽查管理体系文件及体系运行产生的记录等方法,进行了抽样调查和认真细致的检查。审核组审核了包括项目的各有关职能部门,对审核发现的问题,与陪审人员进行沟通确认。
项目不足的"地方有以下几点:
1、资料混乱:(主要表现在档案盒内无资料台账、柜子上无资料目录;记录保管不善丢失、填写不完整或不按要求填写、没有做记录、审批记录不到位等现象,此问题普遍存在;)
2、环境乱:(主要表现在办公室张贴的通讯录及其他、办公桌上的文件归类不整齐、电脑无温馨提示标语,饮水机、打印机、电器开关、垃圾篓等无相关标示、标语等;台帐没有及时更新)
3、劳保用品:(主要表现在安全帽使用无姓名、血型、性别、使用日期等,无应急药箱等,无登记台账)
4、设备仪器:(主要表现在设备检测记录及检测报告资料不齐全,总承包现场根本就没有检测设备:(卷尺、直尺、卡尺、全站仪、经纬仪、水平仪、万用表、接地电阻测试仪、望远镜、焊接检验尺等);灭火设施:(灭火器、消防桶、消防锹等),生产设备的管理(主要表现为设备进厂没有按规定的程序进行验收,相关部门不能提供设备验收单、设备满足施工要求的能力是否得到验证相关部门不能提供证据;生产设备的保养不到位,设备验收时未记入日记,台帐没有及时更新等。)
5、现场:(制度不齐全:如厕所卫生制度、现场操作规程及制度、门卫制度等;项目经理变更无变更手续,及工程师在现场未获公司授权;危险源变更无日期;日记不齐全,方案无审批意见等,方案不符合要求,计划变更未修订、审核、报批等,日记中未反应当天所发生重大过程事件,化学品进入现场未记录,)
公司内部检查审核发现项目总承包存在的问题及管理出现的问题点正逐步减少,这充分证明公司对项目工程总承包管理的运作还是很重视,管理体系在遵守它“PDCA”式的发展规律不断地持续改进,逐步走向完善,但与标准要求还有较大的差距。毕竟内审工作时间紧、任务重,采取抽样的形式,所以发现的还只是局部的问题,项目还要再认真自我检查一遍,看有没有相类似的问题和其它未发现的问题,要注意举一反三、全面整改。对本次内审暴露出来的问题一定要抓紧时间整改,努力把工作做透、做实、做出成效来,对照体系文件将工作标准落实到整改上。
内审报报告 篇5
适用场景:药品企业合规检查、GSP认证准备阶段
内容看点:GSP认证问题剖析、药品质量管理要点、合规整改案例
行文逻辑:开展内部审核→核查GSP条款→整改库房环境→完善质量档案→汇总分析资料
公司经理室:
公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下,于11月4~6日,对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门进行内部审核。审核依据:药品批发企业gsp认证检查评定标准(试行)。按gsp评定标准132项。无关款项12款,为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款,逐款审核。但因我公司未有直调药品,故关于此的4801、5401未检查。共检查118款。
验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等进行了强检。并按要求,做了强检记录。
公司对所有库房都进行了粉刷,修理了5p空调。使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。达到规定要求。
营业部对生产厂填写不全一项做了严格要求,未填全的,全部补全。
这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全面。究其原因是仓库对储存超过3个月药品进行了养护检查,并有记录,建立了养护档案,再建质量档案,有些重复。所以各部门建的不多,只是主要销售品种建立了质量档案。不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告,因此表格空缺,但我公司半年做过不良反应调查,在审核时未将此部分资料整理附上。已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总,达到要求。
审核结论:按药品批发企业gsp认证评定标准审核,我公司符合认证标准要求。
内部审核小组
20xx年x月x日
内审报报告 篇6
适用场景:企业内部审计整改、审计质量评估检查
内容看点:提升审计报告规范性、强化整改落实效果
行文逻辑:分析问题→剖析原因→提出对策
一、我国目前内审报告存在的主要质量问题
(一)要素不齐,格式错误,日常口语频现,权威性受到质疑
一是内审报告经常出现没有标题、报告日期等要素不齐的低级错误。二是不注意格式,错别字频现、标点符号混用,造成词不达意,漏洞百出。三是内审报告中充斥着日常口语,比如:经常出现“确实存在如下问题”、“显然不合理”等;甚至存在日常口语取代法律术语,比如:将“法定代表人”误写为“法人”或“法人代表”等。日常口语的不规范使用,降低了内审报告的权威性,甚至影响其法律效应。
(二)反映问题的重点不突出,数据表述不直观,不科学
一是在反映问题时主次不分、重点不突出,反映的都是些微小技术性差错、性质不严重、不具代表性的问题,对收集起来的审计证明性材料没有进行必要的提炼。二是面对各种审计数据,放弃直观图表法,选择晦涩、不科学的语言归集表述。使人感觉整个报告处处隐藏着问题,却又找不出关键性所在。
(三)问题定性不准确,依据引用不适当
在审计查出问题及处理处罚意见中,对审计查出的问题叙述不清,定性和处理处罚引用的法律法规存在、过时、失效,层次较低、与相关其他法律法规冲突等现象,严重削弱内审报告的严肃性。
(四)审计评价不全面、有失公允
一是由于对内审报告反映的问题,调查不够深入,没有充分考虑被审计单位当时的客观背景环境,使提出的一些问题与事实有较大的出入,甚至明显带有个人的主观臆断、感情色彩比较明显,存在任意拔高或贬低的现象。二是超越审计范围进行评价。对不属于审计事项的内容以及审计过程中没涉及或仅表面涉及的问题进行随意评价。
(五)审计建议缺乏服务理念,针对性和实用性不强
一是片面强调内部审计的监督职能,缺乏服务理念。将评判内审报告的优劣建立在发掘被审计单位问题多少的基础上,内审报告过于强调缺陷部分的披露,对取得的成绩或管理中的亮点予以忽视,没有站在被审计单位角度,对其战略目标的实现,提出持续改进的意见和措施。二是审计建议针对性不强,非常原则抽象。对发现的问题,没有透过现象看本质,没有结合被审单位自身情况,从制度的建立是否科学合理、资源配备是否齐全等角度入手,提出实用性较强的审计建议;或者提出的意见完全超出被审单位自身能力的范围,不具备可操作性。
(六)对内审报告发现问题的整改落实不得力
目前普遍存在“重审计、轻整改”的现象,对内审报告提出的问题和建议,不及时落实整改,或者敷衍简化、整改不到位。内审报告约束力缺失,审计整改走过场,完全脱离了内审监督的初衷,内审实效性得不到保障。
二、影响内审报告质量的主要因素
(一)内审人员专业能力欠缺,质量风险意识不强
内审是一项专业技术性较强工作,要求内审人员在整个审计过程中保持高度的职业谨慎和风险意识,熟练运用专业知识,充分调查取证,做出正确的职业判断。但是在实际工作中,部分内审人员因自身专业能力的欠缺,不能完全达到上述要求;加上受惯性思维的影响,对内审报告中潜在风险缺少防范意识,这些不可避免地影响内审报告的质量。
(二)审计复核三级复核制度未能有效落实
审计三级复核制度(审计组组长、审计组所在业务部门和审计专职复核机构三级复核制度)未能有效落实,部分审计组组长以及审计组所在业务部门没有切实履行复核职责,仅简单地签署“已复核”,没有提出具体的书面意见,审计复核流于形式;审计专职复核机构不得不直接面对许多本应在审计组和其所在部门解决的问题,比如:审计事项事实是否清楚、审计评价建议是否符合被审计单位实际情况等。但审计专职复核机构由于受工作流程的限制,无法接触到第一手资料,审计复核对审计事实的精准反映很难实现,这很大程度影响了内审报告的真实有效性。
(三)内审报告责任追究制度不健全
对于内审报告的质量控制而言,建立和完善责任追究制度是关键。但现实中内审责任追究往往是最薄弱的一环,有的责任追究制度不健全,责任主体不明确;有的根本没有建立责任追究制度。其结果直接导致审计人员责任意识不强,审计人员在审计工作中的不规范行为时有发生;出现的审计过错,难以辨别责任主体,内审报告质量追溯控制得不到保障。
三、提升内审报告质量的有效途径
(一)要素齐全,文字简练,用词专业,表述准确
一是内审报告编写应当包括下列要素:(1)标题;(2)收件人;(3)正文;(4)附件;(5)签章;(6)报告日期;(7)其他。要素齐全,是提高内审报告质量的基本要求。二是编写内审报告时应尽量使用定性、定量词汇,判断和反映客观事实,切记使用模棱两可的文字和夸张的语言;同时尽量减少日常口语,采用专业术语,清楚准确地陈述事实,使内审报告的使用者充分明白、精准理解。
(二)层次清晰,结构合理;内容完整,重点突出
一是内审报告应做到层次清晰,结构合理,原则上按要按主次程度依次归类,同类问题尽量集中表述,并且注意前后联系。二是内审报告的内容必须完整准确地反映对被审计单位一定时期内财务收支的真实情况,要有专业判断,重点突出,去伪存真;对发现的问题,要具有代表性,能充分反映被审单位重大经济活动和重要财务管理行为上出现的漏洞。三是内审报告所列的事实在“真实可靠”的基础上还应该做到 “翔实清楚”,在数据收集过程中尽可能量化,多用图表形式归集;文字表达简练、准确,符合审计公文语体。
(三)实事求是,证据充分;引用适当,定性准确
一是内审报告应依照国家的政策法规,对审计事项的真实、合法和效益作出公正的评价,态度鲜明,对问题的定性和处理应以事实为依据,以法律为准绳,正确地作出审计结论和处理意见,不回避矛盾,不避重就轻。二是对引用的法律、法规依据要注意时效性,行为发生时还未生效的文件或者已废止的文件不能引用,法规级次高的优先使用,要有 “法无明文规定不处罚”的意识。引用的法律、法规除写明文件名称和文号外,还应将引用的有关条款写上,使内审报告对问题的评价和处理更有说服力。
(四)加强与被审计单位的沟通、完善内审报告三级复核制度,改进审计评价意见不全面的状况
一是在编制内审报告应加强与被审计单位的沟通,编制初应与被审计单位就有关分歧进行沟通,初稿形成时为保证审计工作的客观公正性,还应再次征求被审计单位的意见,并要求在一定期限内书面反馈,促使内审报告更加充分反映被审计单位实际情况。二是落实内审报告三级复核制度,通过规范审计复核,评估审计发现的问题的重要性程度,对被审计单位违规问题的定性、处理以及整改措施,提出公允、全面的评价意见,提升内审报告的价值和作用。
(五)正确把握审计监督与服务的关系;强化审计建议的针对性和可操作性
一是要树立审计的服务意识,要明白查处和揭露问题不是内审工作的最终目的,其最终目的是通过内审促进被审计单位规范制度管理,维护国家资产安全,减少违纪违规问题的发生。二是强化审计建议的针对性和可操作性。提出审计建议要明确具体,要让被审计单位的执行有据可依,整改落实有效。例如:某被审计单位存在应记未记固定资产的问题,那么针对该问题审计人员提出审计建议时,就应当要求被审计单位“要进一步加强单位的固定资产清理、登记和申报工作,如实核实资产,加强购置、废置的固定资产登记工作,保障国有资产的安全完整”,而不能一概用“要加强财经法纪意识,增强财经制度”等建议笼统代替。
(六)健全内审报告责任追究制度,跟踪督促审计意见的整改落实
一是建立内审报告责任追究制度,明确责任主体,减少审计工作中不规范行为的发生。二是定期或不定期检查审计整改落实情况,督促被审计单位规范管理,健全制度;注重审计建议的成效,并采纳后运行情况进行提炼总结,及时上报相关政府部门,推动相应制度和办法的出台,提升审计报告参谋服务的价值。
内审报报告 篇7
适用场景:药品企业GSP认证准备、质量管理体系优化实施
内容看点:GSP认证关键问题解析、质量体系优化方案、内审流程规范指南
行文逻辑:制定内审计划→收集审核证据→汇总分析缺陷→提出改进措施
一、内审时间:
审核开始日期:20xx年x月x日
审核结束时间:20xx年x月x日
二、受审部门:
综合办公室、采购部、销售部、储运部、质管部、财务部
三、内审小组成员名单:
组长:
副组长:
组员:
四、内部审核目的:
1、检查和评价公司整体搬迁到新的库房、经营场所后公司的质量管理体系对《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录的符合程度,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性。
2、检查和评价公司计算机系统升级后,在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性。有效性,考核新版gsp质量条款实现程度,找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。
3、检查和评价公司新修订的新版质量管理体系文件的适应性、可操作性,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性。
4、检查公司质量方针和质量目标的贯彻落实情况,质量目标是否在各部门有效开展并得到实施。
五、审核范围:
公司与《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录内容相关的工作。
六、审核依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;
2、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录;
3、《湖北省药品批发企业gsp现场检查评定标准》(xx年3月)。
七、内审方案:
1、依据内审日程安排,由内审组到各职能部门对其应实施的标准章节条款收集实施的内审证据。内审按《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)中药品批发企业的质量管理的十四个部分,依照《湖北省药品批发企业gsp现场检查评定标准》进行检查的方法。
2、汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、采取预防或追踪管理等方法,防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。
八、内审标准:
达到《湖北省药品批发企业gsp现场检查评定标准》(xx年3月)的要求。
九、内审首、末次会议参加人员:
包括总经理和评审小组成员共9人(杨德柱肖硕付前霞代小红李厚霞罗军赵军宏李莉谢宏林杨丽)。
十、内部审核综述:
1。公司设立了综合办公室、质管部、仓储部、采购部、销售部、财务部,建立了一系列与药品质量相关的组织机构,配备了符合《gsp》(卫生部令第90号)要求的岗位人员,修订了符合《gsp》(卫生部令第90号)及其附录要求的质量管理体系文件,建立和逐步完善了公司的质量管理体系。
2。公司于xx年1月制订出培训计划。按计划积极进行了相关培训,目的为加强员工gsp质量意识,规范操作,从而使员工质量管理意识及责任心大为加强。
3。在药品购进方面做到严把药品购进关,按《gsp》(卫生部令第90号)及其附录的要求,对供货单位执行质量信誉、资质及药品合法性的验证审核,特别是对首营企业、首营品种进行严格的审核。对药品入库按gsp规定的条款,逐批进行验收。在库药品的储存设有养护员,每月进行养护质量检查。严把出库质量复核关。药品销售有质量跟踪、售后服务等,做到药品购、存、销各环节严把质量关。
4。内审检查中发现按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)及其附录的要求,我公司尚存在一些问题,问题如下:
1)储运部个别员工对质量方针、目标、操作流程和其岗位职责掌握不到位。
2)没有质量管理部及其人员履行职责的考核记录。
3)冷链专管员现场冷链装箱操作未严格按规范操作。
4)库房未配置冷库作业的防寒服。
5)库房设施设备的档案还在完善中。
6)抽查发现11月以前的冷链品种的收货未能严格按规范操作。
7)验证文件未归入药品质量管理档案管理。
8)常温库整货架上有灰尘。
9)信息管理员未按日进行数据备份。
10)抽查供货企业的资质发现少数供货企业法人委托书和随货同行单不符合新版要求。希望相关部门人员积极配合公司将《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)及其附录标准要求实施到位,抓紧时间将存在的问题整改到位,使公司顺利通过xx年的gsp认证。
十一、下达整改通知书(见附件)
十二、审核报告发放范围:总经理、各部门经理。质管部存档一份。
十三、附件:
1。红头文件——关于成立xx年度质量管理体系内审小组的通知一份;
2。质量管理体系内审会议通知一份;
3。质量管理体系内审计划一份;
4。首次会议签到表一张;
5。质量管理体系内审日程安排表一份;
6。质量管理体系内审记录表共36页;
7。末次会议签到表一张;
8。整改通知书4张;
内审组长:
20xx年x月x日
内审报报告 篇8
适用场景:审计人员撰写报告、企业内部管理提升
内容看点:提升报告质量方法、优化审计建议方向
行文逻辑:明确要素→梳理结构→分析数据→提出建议
一、文字简练,表述准确
内审报告编写应当包括以下要素:
(1)审计概况
(2)审计依据
(3)审计结论
(4)审计决定及审计建议
我们在撰写内部审计报告时,一定要做到要素齐全,这是最基本的要求,在此基础上,要注意用词和表述,尽量使用定性、定量词汇,判断和反映客观事实,切忌使用模棱两可的文字和夸张的语言。
同时,尽量减少日常口语,采用专业术语,清楚准确的陈述事实,使内审报告的使用者充分明白,精准理解。
二、层次清晰,重点突出
内审报告应做到层次清晰,结构合理,原则上按主次程度依次归类,同类问题尽量集中表述,并且注意前后联系。
在撰写内审报告时,内审人员应完整准确的将财务收支的真实情况反映在内审报告中,依据专业判断,突出重点,去伪存真,重点陈述具有代表性的问题,尤其注意充分反映被审计单位重大经济活动和重要财务管理行为中出现的漏洞。
一般对某个审计发现的问题进行报告时,写作顺序可以为:为了审计......抽查了......发现......金额数量......违反......当事人或主管解释......我们建议(1)(2)(3)等等。
此外,内审报告不仅要真实可靠,还要做到详实清楚,在数据收集过程中尽可能量化,多用图表形式归集,使数据表达更加科学直观。
三、证据充分,分析详尽
审计就是以事实说话,通过发现问题的汇总与分析揭示问题,进而寻找原因,界定事实。
所以在撰写内部审计报告时一定要做到数据真实具体,例如在报告中注明抽查的数量、单价等,这样有利于后续的分析,保证结果的准确性。
在对数据进行分析时,要打开思路,不仅要扩大数据范围,还要挖掘数据深度,不要局限于公司内部,进行多角度对比分析,真正发挥数据的价值。
在保证数据真实具体,分析深入的基础上,还要对存在问题的重点领域进行深入了解,查找其发生的真实原因,有助于内审人员全面了解问题,提供合理可行的建议。
四、目标明确,服务性强
每一个内部审计人员应牢记于心:内部审计报告的目标与公司目标一致。
内部审计报告是为了公司能够更迅速更有效的实现其目标,所以内审人员在撰写审计报告时,不仅要发现问题,分析问题,更重要的是提出切实可行的建议。
内部审计报告是为管理层服务的`,这就要求内审人员在撰写报告时要把自己假定为公司的管理层,站在应有的高度看待问题,最忌建议泛泛而谈,没有明确的方案与做法。
因此,内审报告应该提高其服务性,着重阐述管理层关心的问题,提出具有针对性和操作性的建议,保证内审报告言之有物,具有其实际意义。
内审报报告 篇9
适用场景:企业社会责任审核、sa8000标准符合性检查
内容看点:sa8标准合规参考、社会责任管理改进方案
行文逻辑:审核准备→审核实施→问题分析→整改计划
一.审核目的:检查公司建立的社会责任管理体系是否符合sa8000标准的要求以及公司社会责任管理体系是否得到有效的实施和落实.
二.审核范围:与社会责任管理体系有关的部门及单位等.
三.审核组成员:审核组长:金秀贤
组员: 黄华孙、陈 波、王 志
四.审核时间:20xx年10月26日.
五.审核准则: sa8000标准、公司社会责任管理手册、作业程序、作业标准,以及社会责任相关的法律法规及其它相关方的要求。
六.审核发现:
审核不符合事项汇总如附件, 从内部审核的结果来看,出现不符合事项最多的要素为员工培训、员工健康与记录、员工知情权方面,出现不符合项最多的部门为制造部、管理部,这反映了我们社会责任管理体系运行的基本情况,即制造部是社会责任管理体系管控的重点,管理部又是社会责任因素的重点管控部门。财务部、客户服务部所发现之不符合事项都是轻微不符合事项,从分析中可得出这次内审所发现之不符合事项对社会责任管理体系不会造成重大影响。
经过对这些不符合事项造成的原因分析得出,造成不符合事项之主要原因为培训不到位,相关人员对作业内容不了解及社会责任意识不够所造成。另外,有些部门主管思想认识不到位,自然在管理上就产生了差距。下一阶段的重点即在全公司范围内,利用早会形式展开社会责任相关知识培训,如社会责任意识、法律法规等,使社会责任管理能真正落实到每一个人。 另外,我们对sgs验厂所发现的`不符合项和观察项也进行了一次复查,a3.1、a4.1、a4.2、a4.7、b2.6、c3.1、b4.3、c3.4、d2.1、d5.1、d5.3、d5.2、d9.1已基本达到标准要求, d4.3、d8.1虽有改善,但与标准要求还有差距,需要进一步改善。
通过本次内部审查,公司所建立的社会责任管理体系建立运行基本符合标准,且实施是有效的,能够满足体系建设的需要。
管理代表: 审核组长: 制表:
10月26日社会责任内审核不符合事项汇总
不符合项共发现7项:
pmc部:
个别员工对9月份绩效考核不是很了解,部门主管没有对其绩效考核情况进行面谈。
管理部:
1、部分转岗员工有进行转岗培训;
2、员工意见及建议没有分类建档。
制造部:
1、装配组的医药箱有二种药品使用完后没有及时补充;
2、机加组的医药箱责任人离职后没有重新明确责任人。
qa部:
qa部喷油qc李兴林在由采购部转到qa部做喷油qc时对其有做转岗培训,但培训的内容不够全面,且没有培训记录。
管理层:
制订在社会责任目标,但未按按要求进行考核。
内审报报告 篇10
适用场景:药店变更注册地址申请、药品质量管理体系评估
内容看点:药品质量管理关键措施、企业合规运营亮点
行文逻辑:修订管理制度→完善计算机系统→开展员工培训
廊坊市食品药品监督管理局:
廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司是廊坊市一家大型药品零售连锁企业,拥有十多家零售门店,现我公司《药品经营许可证》证号:冀ba0500002,注册地址:廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商,法定代表人:李如起,企业负责人:杨经媛,质量负责人:张凌燕,经营方式:零售连锁,经营范围:处方药与非处方药:中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)*;经营面积820。45m2,仓库面积510m2,员工92人,其中执业药师(中药学)2人,属市级药品零售企业。经营品种大约2000余种,上半年销售额近2千万余元,基本能够满足周边居民用药需求。我公司成立于xxxx年9月,xxxx年3月2日取得《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:b-heb050-6)。
xx年9月,经市局同意,我公司做以下事项变更:
注册地址:由廊坊市新开路190号变更为廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商;
经营范围:由中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、微生态类生物制品变更为处方药与非处方药:中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)*
质量负责人:由候淑军变更为张凌燕。
自新版gsp《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,我公司高度重视,组织员工多次参开展新版gsp《药品经营质量管理规范》等知识培训,提高全员参与质量控制的意识。同时按照新版gsp《药品经营质量管理规范》的要求,在质量负责人张凌燕的领导下,组织有关人员重新修订了公司的各项岗位职责、管理制度和操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。依据要求,对计算机系统进行升级,完善了公司采购计划,近效期药品预警及过期药品自动锁定,完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我公司认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等八部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善,提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力,促进了公司质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下:
第一部分质量管理与职责
1。我公司自xxxx年开办以来,认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
2。我公司建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等;设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人,质量管理员,验收,养护,销售等6个岗位,并且明确规定了职责、权限及相互关系,各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。
3。企业负责人是我公司药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。
4。我公司配备有质量管理员,在日常工作中能够履行以下相关职责:(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(2)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;(3)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(4)负责对所采购药品合法性的审核;(5)负责药品的验收,指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作;(6)负责药品质量查询及质量信息管理;(7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(8)负责对不合格药品的确认及处理;(9)负责假劣药品的报告;
(10)负责药品不良反应的报告;(11)开展药品质量管理教育和培训;(12)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(13)负责组织计量器具的校准及检定工作;(14)指导并监督药学服务工作;(15)其他应当由质量管理员履行的职责。
第二部分人员管理
1。我公司从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求,没有相关法律法规禁止从业的情形。
2。企业负责人李如起,大专学历,企业管理专业,从事药品经营管理xxxx年,经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训,熟悉有关药品管理的法律法规和gsp。
3。质量负责人张凌燕,执业药师,河北医科大学药学专业,从事药品经营质量管理工作十年;质量管理机构负责人杨经媛,执业药师,河北医科大学药学专业,从事药品经营质量管理工作xxxx年,熟悉有关药品管理的法律法规,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,可以进行处方审核,指导合理用药。
4。验收员田明,大专学历,工商管理专业,能够胜任药品质量验收工作,符合任职要求。
5。养护员段敏,大专学历,物流管理专业,负责日常药品陈列养护工作,符合任职要求。养护员曹茜,中专学历,机械数控专业,负责日常药品陈列养护工作,符合任职要求。
6。中药饮片高级调剂师马玉萍,中专学历,中西医结合专业,负责日常中药饮片调剂工作,符合任职要求。
7。公司现有营业岗位人员67名,均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
8。公司制订有年度培训计划,并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训,建立了档案。
9。公司对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训,使其掌握相关法律法规和专业知识。
10。公司制定了卫生管理制度、人员健康管理制度,并有效执行。
11。公司对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
12。公司严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品,严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。
第三部分文件
1。公司按照新版gsp《药品经营质量管理规范》的要求,制定了符合实际的质量管理体系文件,文件包括:质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2。公司定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核,使其能够正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
3。公司制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等39项管理制度,制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等6项岗位职责,制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等7项操作规程;并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
4。公司建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等14项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁,保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。
5。公司所有人员,通过授权及密码,方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行,更改过程留有记录;采用安全、可靠的方式存储备,按日备份数据。
第四部分设施与设备
1。公司现营业场所面积820。45㎡,与我药房的经营范围、经营规模相适应,并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。
2。我公司营业场所内外环境整洁,无污染源,墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密,宽敞、明亮、整洁、卫生。
3。公司现配备的营业设备有:货架38节、柜台2节、5匹空调4台、格出台后,我药房严格执行在售出时,进行扫码和数据上传的要求。
第八部分售后管理
1。根据法规要求,我公司下属各门店已售出的药品,除药品质量原因外,一经售出,不得退换;在营业场所张贴有相关标识。
2。我公司在各门店均公布有药品监督管理部门的监督电话(电话号码:12331),设臵顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。
3。我公司严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作,积极收集、报告药品不良反应信息。
4、按照我公司的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。
通过内审,对存在问题进行了进一步整改完善,对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,我公司已达到了gsp质量体系要求。
特此报告,请廊坊市食品药品监督管理局核查。
廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司
20xx年x月x日

