药品经营质量整改报告 篇1
适用场景：药店认证问题整改、药品验收流程优化
内容看点：药店合规管理参考、药品验收规范指导
行文逻辑：检查发现问题→制定整改措施→落实整改内容
xx市食品药品监督管理局：
省认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行了认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的"该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：0304）无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：0304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
xxxxx药店
20 ××年×月×日
药品经营质量整改报告 篇2
适用场景：药品检查问题整改、gsp合规性自查
内容看点：药品企业合规检查应对、gsp管理漏洞修复
行文逻辑：学习法规→查找问题→落实整改→完善记录
20xx年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。情况如下：
一、gsp管理
1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内;整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。整改情况：已整改到位。
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案;整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知;并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片(药业、批号100601、有效期至20xx.5)1盒，(、批号1106012、有效期至20xx.5)未作促销;整改措施：已责令相关人员按规定对消炎片(药业、批号100601、有效期至20xx.5)1盒，(、批号1106012、有效期至20xx.5)效期促销。整改情况：已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗;整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗整改情况：已整改到位
5.温湿度记录不全，截止至20xx年4月10日;整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，整改情况：已整改到位。
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施;整改措施：
已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。
7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片(x有限公司，批号bj09307);
波立维硫酸氯吡格雷片(民生，批号2a636)进口药品检验报告书;整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片(x有限公司，批号bj09307);波立维硫酸氯吡格雷片(民生，批号2a636)进口药品检验报告书;并注意妥善保存。
二、含麻黄制剂管理
销售记录不全，部分记录未填写药品名称;整改措施：已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录。整改情况：已整改到位。
三、远程监管
该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展。
整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开展。
药品经营质量整改报告 篇3
适用场景：药店验收缺陷整改、药房认证问题处理
内容看点：药房整改流程参考、药品管理规范对照
行文逻辑：检查问题汇总→召开质量会议→逐条整改落实
x大药房
保定市食品药品监督管理局：
x年x月x日，由市局委派的sp认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。
检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的`缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：
一、(13102)：企业培训档案建立不完整;
整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。
二、(13401)：企业健康档案内容不完整;
整改情况：按照sp要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。
三、(14602)：企业营业场所中药饮片区存放生活用品;
整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。
四、(102)：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字;
整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。
五、(16402)：陈列药品标志不醒目;
整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。
六、(16404)：陈列药品未采取避光措施;
整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了sp要求。现已整改到位。
七、(16403)：中药饮片无装斗复核记录;
八、(16414)：中药饮片无定期清斗记录;
整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照sp要求做好这项工作。现已整改到位。
九、(1601)：未定期对陈列药品进行检查;
整改情况：组织养护人员重新学习了《药品陈列养护制度》，并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。
十、(17701)：未在营业场所内明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”;
整改情况：制作并在醒目位置悬挂了“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的标示牌。现已整改到位。
截止到今天，我药房对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。
x大药房
20xx年x月x日
