药企自查报告 篇1
适用场景：药品企业认证准备、质量体系评估检查
内容看点：药品企业认证必备材料、质量管理规范执行参考
行文逻辑：梳理公司情况→完善质量体系→配置专业人员→建设仓储设施→开展内部评审
XXX省食品药品监督管理局：
根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人(含执业药师)，药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
(2)质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
(4)仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
(5)仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师;仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
(6)仓库养护员XXX，XXXX学历;仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
(7)采购员XXX，XXXX学历，中药师;销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内)，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司
药企自查报告 篇2
适用场景：药品生产安全隐患排查、安全生产制度落实检查
内容看点：强化生产安全防范意识、规范药品存储管理流程、提升应急处理能力
行文逻辑：加强组织领导→检查重点→落实安全责任→开展宣传教育→制定应急预案
度德阳逢春堂制药有限公司安全生产自查报告近期在全国各地安生生产发生的重大事故，给我公司安全生产工作敲响了警钟。结合深入贯彻落实县委县政府《全县安全生产工作会议》的精神，切实做好公司安全生产工作，有效防范和坚决遏制事故发生，公司按照安全生产相关要求，检查安全责任和制度落实情况、安全宣传教育和培训情况、落实安全责任和隐患整改情况、应急预案制定和演练情况。具体自查内容如下：
一、加强组织领导，安全生产管理水平进一步提高
我公司成立了由公司董事长黎勇同志任组长，公司经理刘奎忠同志为副组长，各部门负责人为成员的安全生产工作自查领导小组。并对实施方案进行充分、认真的研究，确保自查的真实性，确保对公司负责。实施工作统一领导，统一安排，统一部署。研究决定解决生产隐患排查、整治中存在的问题，协调整治工作。对全公司各个危险源，对药品生产、检验、储存等环节进行全面细致的排查整治。
二、检查重点：
1.库房：存储原辅料和成品的环境；
2.质量部：对化学药品的存放和可能混淆的药品，应分区保存；对危险化学试剂，应加强监控、管理并在公安部门备案。
3.生产车间：操作人员按GMP相关要求进行规范操作，规范管理。
4.办公楼：负责认真排查厂区的用电线路，消防水管，灭火器材，消防通道等。
三、检查内容
各部门负责人组织本部门人员开展自查和隐患的排查，对每个环节、每个岗位、每项安全措施落实情况进行检查。
全面执行医药行业安全生产标准，规范和改进安全管理工作，提高企业生产水平；健全各项安全规章制度和要求，查找岗位责任的落实情况，基础设施，技术指标，环境情况，防控手段等存在的隐患。具体包括如下：
安全生产责任制落实情况：企业负责人与安全负责人签订责任书，安全负责人与实施人签订责任书，确保责任落实到人。
安全生产法规制度的执行情况：按照相关法规和GMP规范要求，落实各部门的安全措施。在生产、检验、存储的环节需配置报警器和灭火器材，对设备的重点部位必须有防静电，防爆装置。
隐患排查整改：重大危险源，重要设备、环节要进行监控和应急，隐患排查整治建立档案。对易燃的原辅料和包材要有记录。
四、安全制度和责任的落实情况
公司的安全生产管理制度备案存档工作完整，各制度健全，应急预案完整，演练可行，各项操作规程考核效果较好，各级干部职工自觉遵守制度和规程内容，无违章现象。
各班组负责人安全生产意识较强，切实贯彻“预防为主”、“安全生产人人有责”的思想，职工在自己岗位上认真履行各自的安全生产职责，为安全生产各项措施的落实，提供了有力的保证。
五、继续加大宣教教育力度，增强职工安全生产意识
公司根据上级领导的整体安排，组织开展了多种形式的"宣教活动。一是深入开展普法教育，通过召开安全生产会议等形式，宣传和学习《安全生产法》等法律法规。二是丰富宣传活动形式，通过组织职工进行安全知识教育，参加消防安全演练，并利用宣传栏、横幅、标语等宣传各种安全知识、及安全法规。使广大员工深入了解安全，广泛重视安全，极大提高了全员安全生产意识。
通过各种形式（警示牌、宣传栏、标语等）使员工明确自己岗位存在的危害因素及预防措施，明确在危害发生时的救护措施。培养员工熟练掌握小型工伤的紧急处理技能，将伤害控制在最小程度。使职工能够熟练的使用劳动卫生防护用品，降低职业病危害，预防职业病的发生。使职工能在突发事故中正确熟练地采取自救和互救措施。
六、落实安全责任和隐患整改情况
设备、管道、安全防护装置及平台、爬梯、护栏、支架等防护设施的保养维护记录齐全有效。设备、管道表面清洁，无破损、裂痕，无跑冒滴漏现象，各种阀门、仪表正常。各种安全消防设施配备齐全、合格有效，操作人员按规定穿戴劳保防用品。
电气设备的安装和维修，由电工操作，非电工不准装修电气设备和线路，对易发生事故的电气设备有专人管理，责任到人。电工人员作业时能够按规定配备劳动保护用品，按操作规程作业，并定时检查线路及一切电器设备，所有高压危险场所，都设置了防护设施和警示标志，非电工作业人员严禁进入配电房或电气设备护栏内、严禁私拉乱挂、严禁靠近高压危险场所。
针对薄弱环节和可能出现的问题，认真进行全面排查，重点检查安全制度是否落实，安全措施是否到位，安全防护设施设备是否齐全完好，漏洞隐患是否纠正。
七、应急预案制定和演练情况
为防止突发事故的产生，公司每年针对部门员工进行至少1次突发事故预案的学习，在学习的基础上针对公司生产的特殊性，模拟了突发火灾消防演练。在演练上着重考察了员工应对突发事故的能力、对突发事件的排查处理及人员自我防护措施等情况。通过实地开展应急预案演练，提高员工和管理人员的安全思想意识，使员工清楚认识到了安全在生产上的重要性，增强了员工应对突发事件的能力，逐步健全和完善应急救援预案，提高员工应急处理及实地救援的技能。我公司经安全生产工作自查，并没有发现大的安全隐患，但我们绝不会掉以轻心，还将就安全生产工作做好定期和不定期检查，确保春节期间无任何事故发生。
