制药报告常见问答
制药报告里偏差描述总被说太单薄?
偏差不是写“温度超了”,是写“谁在哪个工序第几分钟发现温度跳变,当时在干什么,手头有没有报警记录,第一反应做了什么”。三句话:现象+现场动作+即时判断。别等分析完再写,先记下人眼看到、手摸到、耳听到的。
制药报告里工艺参数写几行才够用?
工艺参数不是列清单,是讲清楚谁在什么时候调了什么、为什么这么调。写三行顶多,第一行写关键控制点,第二行写实际操作动作,第三行补一句偏差处理逻辑。别堆温度压力时间数字,要让没进过车间的人看懂动作链。参数太多就挑三个最影响质量的写透,其余带过。
制药报告中清洁验证怎么写才算过关?
清洁验证不是写“洗得干净”,是写“上批什么药、残留限多少、取样点在哪、实测值多少、是否低于限值”。四要素缺一不可:产品名、限值、点位、结果。少一个,审的人立马打回来。取样点写“灌装机活塞杆底部”比写“设备表面”强十倍。
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