药监局报告常见问答
药监局报告的整改要求怎么写才让企业真改?
整改要求不是下命令,是划道线。写清楚改什么、谁来改、什么时候交、交什么东西。别写“加强培训”,写“质管部于30日内组织全员GMP附录11专项考核,提交签到表+试卷+成绩汇总表”。时间节点必须明确到日,责任部门写全称,交付物列清单。每条要求之间空一行,别挤在一起,让企业一眼看清自己要干几件事。
上级催药监局报告,时间紧质量又不能掉,咋提速?
先搭四个筋骨:查了哪几类单位、发现哪几类问题、处理了哪几起案件、下一步盯哪几个隐患,填实这四块,再润色语言,比从头憋字快得多,也稳得多。
写药监局报告时总被说没深度,到底缺啥?
缺的是你查过企业整改没,上次飞检问题这次改没改,别光写检查了啥,要写企业动作和你盯的痕迹,比如查了进货单发现漏登记,当场让补录,这种才叫有骨头。