药监局报告常见问答
药监局报告的结论表述怎么写才不踩雷?
结论不是表态,是盖章。写清楚是否符合、是否通过、是否建议批准、是否责令停产。用词必须和法规原文一致,比如“不符合GMP要求”不能写成“基本符合但有瑕疵”。结论句单独成段,顶格写,前面不加“综上所述”,后面不加“请领导审阅”。所有结论必须能在前文找到对应依据,不能蹦出新问题。
药监局报告里法规条款总用不对,咋办?
别硬背法条序号,记住关键动作对应哪条就行,比如发现无证配制,直接写依据《药品管理法》第115条处罚,别写“根据相关法律法规”,领导要的是准,不是全。
药监局报告交上去老被打回来重写,卡在哪?
卡在问题描述太软,像“个别企业重视不够”这种话全删掉,换成具体动作,比如某药企未按温控要求运输冷链药品,温控记录缺失3天,这样写才立得住。
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